Để hoạt động hợp pháp một cơ sở kinh doanh dược, doanh nghiệp, tổ chức kinh doanh dược phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược. Vậy kinh doanh dược sẽ phải đáp ứng những điều kiện như thế nào? Bài viết dưới đây sẽ gửi tới Quý độc giả kiến thức pháp lý cần thiết.
Ảnh minh hoạ
1. Khái niệm cần biết liên quan tới kinh doanh dược
Căn cứ khoản 43 Điều 2 Luật Dược 2016 định nghĩa hoạt động kinh doanh dược được hiểu là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.
Căn cứ Điều 32 Luật Dược 2016, hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược được phân loại cụ thể:
(1) Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:
a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
(2) Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
2. Căn cứ pháp lý liên quan
3. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Căn cứ Phụ lục IV ban hành kèm theo Luật Đầu tư 2020, Kinh doanh dược thuộc danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện, theo đó để thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo đó cần được cơ quan quản lý nhà nước cấp giấy phép có liên quan. Bên cạnh đó, căn cứ khoản 1 Điều 6 Luật Dược 2016 quy định nghiêm cấm kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Căn cứ Điều 33 Luật Dược 2016, cần đáp ứng các điều kiện cụ thể để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
(1) Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốcphải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật Dược 2016;
đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
(2) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng loại hình cơ sở kinh doanh.
4. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Trình tự, thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định, hướng dẫn tại Điều 36, 37, 38, 39 Luật Dược 2016 .
TTHC:
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
5. Những lưu ý khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Cơ sở kinh doanh dược khi xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cần lưu ý những điểm sau:
Thứ nhất, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.
Thứ hai, lưu ý rằng, một số cơ sở hoạt động kinh doanh dược tuy nhiên không cần xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nếu thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 35 Luật Dược 2016, cụ thể:
(a) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì Mục đích thương mại;
(b) Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;
(c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;
(d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn.
Có thể bạn quan tâm
Quy định về nội dung báo cáo thống kê trong lĩnh vực dược – mỹ phẩm
Nguồn: https://bachkhoaluat.vn/cam-nang/16088/thu-tuc-cap-giay-chung-nhan-du-dieu-kien-kinh-doanh-duoc-moi-nhat
